1. 首页
  2. 烟草新闻
  3. 鸿运国际娱乐
  4. 鸿运国际娱乐
  5. 鸿运国际娱乐
  6. 鸿运国际娱乐
  7. 鸿运国际娱乐
  8. 烟草观察
当前位置是:首页 >> 鸿运国际娱乐 >> 烟草企业

电子烟行业挑战美国食药监局监管政策的第一纸诉状!

[信息来源:] [编辑:] [发稿日期:06-01]
字体大小:
[导读]
  美国电子烟科技协会(VAPOR TECHNOLOGY ASSOCIATION)VTA骨干成员Nicopure Labs, 也就是电子烟Halo品牌的制造商近日向华盛顿州地方法院递交了针对FDA(食品药品监督管理局)对电子烟监管政策的第一纸诉状,称FDA监管条例违背了《联邦行政程序法》(APA)和宪法第一条修正案。《联邦行政程序法》(APA)为防止行政权的滥用,对政府制定公告、规则的程序做出了规定。在APA下,Nicopure认为FDA在哪些方面违背了法律?   FDA对“烟草产品”的解读过于宽泛,以至于其规定与之前的《烟草法案》前后矛盾。      FDA对“烟草制品”的解释不仅包括了含有尼古丁的烟油,而且包括电池、雾化器、电子显示屏、小玻璃瓶。而这些产品既不含有尼古丁,也不衍生于烟草或含有任何烟草成分。     比如,我是一个玻璃瓶制造商,而客户采购30ml的玻璃瓶装烟油,在这种规定下,我的商品将受FDA“烟草产品”的管制,也就是说,我在2016年8月8号之后,自己不得不升级为烟草产品供应商而受制于FDA的条例约束。同理如果我是锂电池制造商,而客户将采购我的电池用于电子烟设备,我也被认为是烟草产品的供应商而受到一系列的管制。     然而更为严重的是。在2016年8月8日之后,我不能再对我的电池做出任何改变,即使我的工程师发现技术更新将极大的提高电池的安全性能。除非我有足够的资金实力从认证机构得到市场准入的授权认证。   FDA对保护公众健康未做任何考虑,而只是单方面任性武断地强加商业压力。      根据FDA规定,在2016年8月8日之后,制造商对产品包括在提高产品安全性能方面几乎无法做出任何改进。而这个日期有很强的任意性。因为8月8号发行的产品与8月7号发行的产品将完全不同。     同时,通过市场准入条例增加商业压力的规定没有任何理性的数据基础,并且这些要求并没有达成任何提高公众安全的效果。     实际上,FDA并没有向公众证明蒸汽烟制品对公众健康的任何实质性威胁,也没有说明它的规定将如何使这些威胁得到缓解。     一言以蔽之,FDA在没有任何理性考虑的情况下,将在8月8号强行阻值电子烟行业的从业者提高产品的安全性能。   FDA对该规定的成本-效益分析严重低估了成本,然而却夸张了效益,甚至并未对效益做出量化分析。     该规定估计每年将有750项PMTA(烟草预上市申请)提交。然而单个公司的提交数量将很轻松地超过这个数值。     拿单个公司出售190中烟油口味来说,每个口味有四个尼古丁级别,那么该家公司就不得不提交760项PMTA, 而这仅仅是一家公司。不言而喻,一个准确的成本效益分析应该能揭示实施这项规定的成本将是天文数字。     更有甚的是,FDA并未提出任何有效证据来证明蒸汽烟对公众健康的任何危害,也未对其他比如环境、生物安全等做出说明分析。也就是说,我们很难看到该规定所假想的任何效益,然而其成本将是,毫不夸张的说,整个行业数以十亿计的资金压力。这里面包括了数以万计的大大小小的众多从业者团体。   该规定侵犯了美国宪法第一条修正案。该规定致使从业者不能对自己产品做出真实的、非误导性的陈述,从而侵犯了从业者的言论自由权,而政府并未得到任何益处。     这部分是最有力的法律辩护。毫无疑问,一旦蒸汽烟制品管制于《烟草法案》中的风险防范修正条款,后果将不堪设想。因为在该条款管制里,FDA已经禁止任何公司申辩他们的产品比真烟更安全,不含烟草,不产生烟雾,或者仅产生几种比真烟燃烧低很多的几种特定的化学成分的气体。这些都是消费者需要了解的、真实的、非误导性的陈述,因为其中都是从业者对该产品应该传达的首要益处。     而政府的益处在哪里呢?难道是阻止从业者向消费者传达这些产品不含烟草的讯息吗?这将会把最关键、最有必要的信息隐藏于公众视野,以误导他们在真烟与蒸汽烟之间做出理性选择。     但FDA的规定正在阻止真相的声明。这些规定是否能通过宪法第一条修正案必须仔细斟酌,严格审查。政府必须向法院证实这些规定的行政益处并且它的规定有效地提高了这些益处。     这是电子烟行业挑战FDA监管政策的第一纸诉讼,可以想象未来很多类似的诉讼将接踵而来。在这份诉讼里,FDA对宪法第一条修正案的挑战极为强烈,在法律依据上成功的可能性很大。实施风险防范修正条款将毫无疑问地对蒸汽烟行业造成严重甚至无法挽回的损失。     法院对《联邦行政程序法》相关申诉方面的判定比较难以预测。而在这里,成本效益分析是最有力的辩护,因为它表明了FDA极大地低估了其在商业领域强加的成本。     Nicopure的申诉概述了几个有说服力的论点,表明了FDA在其监管条例中超越了自己的权限,侵犯了《联邦行政程序法》,并且在宪法第一条修正案下经不起推敲。     一个联邦政府机构,对一个行业施加繁冗的规定和沉重的财务负担,导致了实际上的行业取缔。这将是众多抗议声讨中针对FDA的第一纸诉讼。   来源:互联网
分享到:
提交评论
标题: 标题
评论:   评论 
验证码:  
  [Ctrl+Enter]
评论总数:0 [ 查看全部 ]网友评论

鸿运国际娱乐

百度360搜索搜狗搜索